Een kunstmatige alvleesklier van Nederlandse bodem. Velen van ons volgen de voortgang hiervan al jaren. Is er al zicht op een mogelijke toetreding op de markt? We vroegen het aan internist-endocrinoloog Arianne van Bon. Zij is sinds vijftien jaar betrokken bij onderzoek naar de Inreda AP®.
Plaats hier je onderschrift
In 2004 begon Robin Koops aan de ontwikkeling van de Inreda AP. Koops had op dat moment ruim tien jaar diabetes type 1 en wilde zijn vrijheid terug. Als zelfstandig ondernemer in onder meer de medisch technische sector, vatte hij het plan om een kunstmatige alvleesklier te gaan ontwikkelen. Zo gezegd, zo gedaan. Het prototype was er een aantal jaren later. Dat een daadwerkelijke toetreding tot de markt van de Inreda AP meer dan twintig jaar op zich zou laten wachten, had hij op dat moment niet kunnen bevroeden.
Internist-endocrinoloog Arianne van Bon: ‘De Inreda AP-gebruikers zaten per dag gemiddeld zes uur langer binnen hun streefwaarden'
Promotieonderzoek
Arianne van Bon, internist-endocrinoloog in Rijstate Arnhem, is sinds 2009 betrokken bij de Inreda AP. ‘Tussen 2009 en 2013 deed ik in Amsterdam UMC promotieonderzoek naar model 1, 2 en 3 van de kunstmatige alvleesklier. Daarna ben ik bij Rijnstate Arnhem gaan werken. Daar heb ik het onderzoek kunnen voortzetten, eerst de CE-keurmerkstudie met model 4, en later met model 5 die langer werd gedragen dan model 4. Deze resultaten zijn in 2021 gepubliceerd. Model 5 werd vervolgens in het echte leven getest voor de duur van één jaar. Van deze laatste studie zijn de resultaten begin 2024 gepubliceerd.’
Zes uur meer TIR
Aan het laatste onderzoek deden meer dan 70 mensen met diabetes type 1 mee. Zij droegen de Inreda AP voor een periode van één jaar. Het doel was langetermijndata verzamelen over de glucoseresultaten, de veiligheid en de ervaringen van gebruikers. De volledige studie werd uitgevoerd in de thuissituatie. Bij de studie waren meerdere ziekenhuizen betrokken. Uit de data-analyse bleek dat de tijd binnen doelbereik (Time in Range), verbeterde van 55,5% naar 80,3%. Dit betekent dat Inreda AP-gebruikers per dag gemiddeld zes uur langer binnen hun streefwaarden zitten, in vergelijking met hun voorgaande therapie.
Minder diabeteslast
Door middel van een vragenlijst (PAID) konden de deelnemers aangeven hoe ze de diabeteslast ervaarden tijdens het gebruik van de Inreda AP. Bij aanvang van de studie gaven ze de diabeteslast een score van 30. Na twaalf maanden was deze score afgenomen naar tien. Mensen konden hun diabetes beter loslaten omdat hun glucosewaarden automatisch werden gereguleerd door de kunstmatige alvleesklier. De deelnemers rapporteerden een verbetering van de kwaliteit van leven.
Winstpunt
De studie liet mooie resultaten zien, meent van Bon. ‘De deelnemers waren klant bij Menzis en kregen de toezegging dat ze de Inreda AP konden blijven gebruiken na afloop van de studie. Vrijwel iedereen continueert de therapie op het einde van de studie, afgezien van enkele vrouwen die zwanger wilden worden. Zij moesten stoppen omdat dit systeem nog niet is goedgekeurd voor in de zwangerschap. Wat ik persoonlijk een winstpunt vind, is dat de kunstmatige alvleesklier ook mooie resultaten laat zien bij mensen die even minder aandacht aan hun diabetes willen of kunnen besteden. Bijvoorbeeld omdat ze kampen met een depressie of hun prioriteiten tijdelijk elders hebben liggen, zoals je vaker ziet in de puberteit of studententijd.’
‘De kunstmatige alvleesklier laat ook mooie resultaten zien bij mensen die even minder aandacht aan hun diabetes willen of kunnen besteden’
Hobbels
Er waren ook hobbels tijdens de studie. ‘Het apparaat is nu nog vrij groot. Ook geeft het systeem soms alarmen bij glucagonverstopping of bij een verschil in glucosewaarden van de twee sensoren. Het systeem heeft voor de veiligheid twee sensoren, een die controleert en een waarop het systeem regelt. Hiervoor is gekozen omdat de sensoren niet altijd even betrouwbaar zijn. Dit geldt overigens niet alleen voor de sensoren van de Inreda AP, maar ook voor andere glucosesensoren. Op het moment dat de glucosewaarden van de twee sensoren te veel uit elkaar liggen, gaat er een alarm af en moet de gebruiker een vingerprik doen. Dit alarm werd soms als vrij dringend ervaren. Daarbij komt dat de glucagonampul in dit bi-hormonale systeem momenteel nog dagelijks vervangen moet worden en handmatig moet worden gevuld. Dat ervaren sommige mensen als belastend.
Beschikbaar komen
Voordat de Inreda AP daadwerkelijk beschikbaar komt op de markt, moet er nog een gerandomiseerde studie naar het gebruik van de Inreda AP gedaan worden. Van Bon: ‘Deze multicenter studie, waarbij UMC Utrecht hoofdonderzoekcentrum is, is in januari 2024 gestart. De inclusie duurt tot september 2024 en zal één jaar duren. Daarna worden de data geanalyseerd. Ik verwacht dat de resultaten hiervan op zijn vroegst begin 2026 gepubliceerd worden. Afhankelijk van de onderzoeksresultaten kan de Inreda AP dan eindelijk beschikbaar komen op de markt. Uiteraard zullen de vergoedingscriteria van de zorgverzekeraars medebepalend zijn of het systeem al dan niet in Nederland geïntroduceerd zal worden.’
Verbeterslagen
Inreda® Diabetic zal komend jaar gebruiken om de kunstmatige alvleesklier door te ontwikkelen. Inmiddels is er een kleiner model 6 van de Inreda AP en mogelijk komen er nog software updates. Ook wordt er gekeken naar de mogelijkheid van het gebruik van een stabielere glucagon, die slechts één keer per week vervangen hoeft te worden.
Wat is de Inreda AP®?
Inreda AP is een bi-hormonaal (insuline en glucagon) volledig closed loop-systeem voor mensen met diabetes type 1. De Inreda AP regelt de bloedglucose helemaal automatisch. Mensen die gebruik maken van dit systeem hoeven de regeling niet te sturen of te beïnvloeden. Aankondiging van een maaltijd of sporten is dus niet nodig. Het algoritme van de Inreda AP werkt responsief en doseert als er een verandering in de bloedglucose wordt waargenomen. Daarnaast is het algoritme zelflerend, waardoor insuline-instellingen automatisch worden aangepast om aan te sluiten bij insulinegevoeligheid. Hierdoor wordt de regeling zowel geoptimaliseerd als gepersonaliseerd.
